12月9日至13日,美國食品藥品監督管理局(簡稱“美國FDA”)對公司進行了現場檢查,本次檢查主要內容是公司的生產現場、文件體系、上期FDA缺陷整改等情況。


檢查期間,檢察官和觀察員在公司顧問和質量部門的陪同下,對檢查目標進行了全面而細致的檢查,并選取了多個申報FDA的研究專題進行了詳盡的溯源性檢查,給予了高度評價。


眾所周知, FDA是當今全球最嚴格、幾乎苛刻的一個執法審核機構,能夠被FDA選中審核,對金康既是一種機遇也是一種挑戰。為此,金康全體員工積極響應,以最好的狀態應對FDA的審核,無論從專業技術,還是公司面貌,金康都展示出專業的一面。


經過一周嚴格的檢查,檢查團隊一致認為金康已經建立起符合美國FDA規范的高效管理體系,實驗設施先進完善、人員隊伍結構合理、質量保證控制有力、受檢資料符合美國FDA法規要求、試驗質量精益求精,最終大觀霉素產品以零缺陷通過此次的美國FDA檢查。


此次檢查不是金康第一次通過FDA的檢查,但我們會繼續努力,進一步全面提高質量管理水平的新起點,將繼續秉承“讓客戶健康有方,讓員工幸福有道!”的使命,努力為患者提供品種更多、療效更好、質量更加穩定可靠的產品。



2019年12月17日

開發區組織人社局走進金康進行現場職稱認定
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大觀霉素產品零缺陷通過美國FDA檢查!

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